Lich Lãm
Vietnam Luxury & Lifestyle

Apple Watch 4 được FDA thông qua tính năng ECG và thông báo có nhịp tim bất thường

FDA đã thông qua tính năng ECG và thông báo có nhịp tim bất thường. FDA cấp hồ sơ “thông qua” (clearance letters) các chức năng đó cho Apple Watch, đồng thời ghi chú rằng không sử dụng cho những người dưới 22 tuổi...

Apple thông báo, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ đã thông qua 2 tính năng mới trên Apple Watch Series 4: theo dõi tim gọi là điện tâm đồ (ECG),  khả năng phát hiện và thông báo người dùng có nhịp tim bất thường. Cả 2 tính năng này sẽ được triển khai trên Apple Watch vào cuối năm 2018.

Apple-Watch-4-duoc-FDA-thong-qua-tinh-nang-ECG-1

Chức năng phát hiện nhịp tim bất thường không dành cho những người trước đây đã được chẩn đoán mắc rung tâm nhĩ – nguyên nhân phổ biến nhất dẫn tới nhịp tim bất thường. Chức năng này sử dụng tốt nhất đối với những người vẫn đang có sức khỏe bình thường.

Văn bản cũng chỉ rõ rằng ứng dụng này “không có ý định thay thế các phương pháp chẩn đoán hoặc điều trị truyền thống”, chỉ có thể cung cấp thêm thông tin và nếu nó hữu ích có thể được dùng bởi bác sĩ, tuy nhiên không thay thế việc đi tới thăm khám tại các chuyên gia y tế.

Apple-Watch-4-duoc-FDA-thong-qua-tinh-nang-ECG-4

Về cơ bản, FDA sẽ ứng xử với một dự án mới thông qua 3 cách. Cao nhất chính là FDA approval, áp dụng cho các sản phẩm thuộc Class III hoặc những công nghệ có thể có rủi ro cao nhưng lợi ích mang lại càng cao hơn (thí dụ như cấy ghép máy trợ tim). FDA approval là một tiêu chuẩn vàng và cao quý nhất đối với một công ty. Đa phần các sản phẩm đều được FDA thông qua nếu chúng tương tự với một sản phẩm mà FDA đang quản lý.

Apple-Watch-4-duoc-FDA-thong-qua-tinh-nang-ECG-3

Apple Watch thuộc Class II. Đối với Class II và Class I thì FDA không “phê chuẩn” mà họ chỉ “thông qua”. Các sản phẩm thuộc Class II và Class I thường là các sản phẩm có độ rủi ro thấp. Thí dụ như một chiếc que đè lưỡi (các bác sĩ dùng để khám bệnh) sẽ được FDA dễ dàng cấp chứng chỉ thông qua do mức độ rủi ro không cao đối với con người.

Apple-Watch-4-duoc-FDA-thong-qua-tinh-nang-ECG-2

Tuy nhiên, Apple nhấn mạnh rằng tính năng đo ECG trên Apple Watch 4 của họ thuộc nhóm “de novo” (Tạm dich: dạng mới), nghĩa là mặc dù nó vẫn được FDA xếp vào Class II nếu xét về mức độ rủi ro, đồng thời vẫn chưa đủ những tiêu chuẩn của cấp độ “phê chuẩn” nhưng vẫn rất khác so với những cái khác trên thị trường.  Thực tế, Apple Watch 4 là thiết bị đeo có đo ECG đầu tiên trên thị trường được phân phối trực tiếp tới người dùng.

nguồn DoanhnhanPlus.vn